Diagnostics Devices Drugs & Therapy Data

The European In-Vitro Diagnostics Regulation

Kontakt

BioRegio STERN Management GmbH

Margot Jehle, Dr. rer. nat.
Projektleitung
jehle@bioregio-stern.de
Tel:+49-711-870354-29

5:00 – 15:10 Words of welcome and short Codex4SMEs and BiC project introductions
15:10 – 15:50

The European In-Vitro-Diagnostics Regulation

by Iweta Metzger & Marion Fehlker, novineon CRO GmbH, Tuebingen, Germany

  • IVDR: introduction and new risk classification
  • Performance evaluation: three pillars for clinical evidence
  • Clinical performance studies: purpose and requirements
  • Post-market surveillance: requirements and implementation
15:50 –16:05 Networking Session via Matchmaking Platform for Personalized Medicine

 

  • As small and medium-sized enterprise find qualified experts and collaboration partners in 1:1 meetings
  • As Research and Technology Organisation find new partners for technology transfer
  • As product developer find partners to discuss new technology and innovative solutions
    • After registration, book virtual one-to-one meetings via this link.
16:05 – 16:35

The Biomarker Commercialization Guide and the IVDR Guide of the BiC project

by Valérie Daussin Laurent, Aalborg University Hospital, Denmark

Paweł Myszczyński, Wroclaw Technology Park, Wroclaw, Poland

  • Introduction to the BIC GUIDE, a support tool for commercialisation of biomarkers, from discovery to industrial launch of IVD based biomarkers
  • The IVDR regulatory guide addressed to researchers and SMEs
16:35 – 17:00 Q&A
  • Veranstaltungsende

Termin

Datum:
11.05.2021

Zeit:
15:00–17:00 Uhr

Kosten:
Kostenlos

Veranstalter

BioRegio STERN Management GmbH
Friedrichstraße 10
70174 Stuttgart
Tel: +49-711-870354-0
Fax: +49-711-870354-44

Ort

Online-Veranstaltung / Webinar

D-Stuttgart | Die Veranstaltung findet im Rahmen der Projekte Interreg NWE Codex4SMEs und Interreg Baltic Sea BiC statt.

Hersteller von IVDs und Biomarkern erhalten in diesem Online-Seminar alle notwendigen Informationen zur Umsetzung der IVDR in einem Kurzvortrag von der novineon CRO GmbH. Als Highlight stellen wir Ihnen außerdem zwei nützliche Leitfäden für die Kommerzialisierung und Zulassung von Biomarkern vor: Biomarker Commercialization Guide und IVDR Guide.

Um neue internationale Kontakte zu knüpfen, steht Ihnen zusätzlich die Matchmaking Platform for Personalized Medicine bis September 2021 zur Verfügung.