D-Konstanz/Stuttgart | Infolge der neuen EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) sind Hersteller verpflichtet, die klinische Wirksamkeit ihrer Produkte nachzuweisen. Hierfür spielt die Verfügbarkeit von Patientenproben eine wichtige Rolle. Im Rahmen der Initiative „MDR & IVDR Soforthilfe BW“ diskutieren auf Einladung von BioLAGO und BIOPRO Baden-Württemberg Vertreter von IVD-Herstellern und Kliniken über Möglichkeiten zur Verbesserung der Abgabe von humanem Probenmaterial für Forschung und Entwicklung.
Ziel des Workshops ist die Verbesserung der Abgabemöglichkeit für humanes Probenmaterial allgemein und überzähligem Restmaterial im Besonderen durch Kliniken an IVD-Hersteller in Form eines Erfahrungsaustauschs und einer möglichen öffentlichen Bekanntmachung („Proben-Lotse“ ggf. integriert im „Klinische Studien Lotsen“).
In den vergangenen Monaten hatte BioLAGO im Auftrag der Landesinitiative MDR&IVDR-Soforthilfe Baden-Württemberg bei Kliniken und IVD-Herstellern eine Befragung zur Probenverfügbarkeit im Hinblick auf die Umsetzung der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR (EU) 2017/746) durchgeführt. Dabei hat sich gezeigt, dass in den befragten Organisationen bei unterschiedlichem Kenntnisstand zu dieser Thematik ein starkes Interesse an einem Erfahrungsaustausch besteht.
Themen des Workshops:
- Anforderungen von Seiten der IVD-Hersteller an Probenmaterial (quantitativ und qualitativ)
- Erfahrungsaustausch zur Probenmaterialabgabe allgemein zwischen Kliniken mit etablierten Prozessen und solchen, die sie implementieren wollen (aber bisher nur informell praktizieren).
- Erleichterung der Abgabe von Probenrestmaterial durch Optimierung der regulatorischen Erfordernisse (Ethikvotum, Broad Consent, Informed Consent)
- Öffentliche Bekanntmachung der Abgabemöglichkeit über einen „Proben-Lotsen“ und dessen Ausgestaltung.
Die Initiative „MDR & IVDR Soforthilfe BW“ wird finanziert durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg.
