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IMT Academy: Technische Dokumentation für Medizinprodukte in Europa

CH-Buchs | Die Europäische MDR fordert in den Anhängen II und III eine Technische Dokumentation für jedes Medizinprodukt. Ist Ihre Dokumentation komplett? Oder Sie bauen eine neue Dokumentation für ein neues Produkt auf? In diesem Kurs lernen Sie, welche Elemente Sie in Ihrer Akte benötigen und worauf Sie bei der Erstellung achten müssen.

  • Sie kennen die Anforderungen an die Technische Dokumentation gemäss Anhang II der MDR.
  • Sie kennen die Anforderungen an die Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäss Anhang III der MDR.
  • Sie können Ihre Dokumentation auf Vollständigkeit prüfen und wo nötig Lücken schließen.

Vormittag (09.00h - 12.15h)

  • Begrüßung & Einführung
  • Produktbeschreibung und Spezifikation
  • Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
  • Auslegung und Herstellung
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

 

Nachmittag (13.30h - 17.00h)

  • Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
  • Verifizierung und Validierung
  • Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Der Sicherheitsbericht und der Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Offene Diskussion und Fragerunde

 

Networking Pausen und Mittagessen sind eingeplant

 

Referenten

Beat Keller
Head of Regulatory Affairs & Quality Management

 

Hans-Jörg Reinhold
Expert Regulatory Affairs IMT

 

Durchführungsort:
IMT AG, Gewerbestrasse 8,
9470 Buchs SG, Schweiz.
Dies ist eine Präsenzveranstaltung.

 

Kosten:
CHF 900.– pro Teilnehmer
Preis exkl. MwSt. In den Kursgebühren ist sämtliches Kursmaterial sowie die Verpflegung inkludiert.

Alle Infos und Programm: HIER

Termin

Datum:
07.03.2024

Zeit:
09:00 - 17:00 Uhr

Teilnahme:
CHF 900.–

Veranstalter

IMT AG

Ort

IMT AG
Gewerbestrasse 8
9470 Buchs SG, Schweiz

Kontakt

IMT AG
Gewerbestrasse 8
9470 Buchs SG, Schweiz

imt@imt.ch
Tel:+41817500640