Online-Event | Dieses Webinar vermittelt einen Überblick über die aktuellen Ansätze, Methoden und Standards (Good Practice Guide). Konkrete Vorgaben und Hilfestellungen sollen bei den IT-Vorhaben vermittelt werden und ein Outsourcing Projekt unterstützen.
Die regulatorischen Vorgaben sind eindeutig: Die GxP relevanten Anwendungen müssen validiert werden; die IT-Infrastruktur muss qualifiziert werden. Der im August 2022 erschienene Band – ISPE GAMP®5 – Second Edition – beschreibt im Detail die Vorgaben für IT-Abteilungen. Eine Unterscheidung, ob diese intern, also zur Firma zugehörig, oder extern organisiert sind, wird nicht mehr gemacht. Das IT-Service-Management, bestehend aus der IT-Infrastruktur selbst und die dazugehörigen Dienstleistungen (Service) muss qualifiziert sein. In Bezug auf externe IT-Dienstleister, aber eben auch interne oder einer häufigen Mischform, sind diese vom Ansatz her “Outsourcing Projekte“. Technologisch gesehen geht es auch immer mehr in Richtung “Cloud“ und/oder SaaS Lösungen oder anderen Bereitschaftsmodellen.
Inhaltliche Schwerpunkte des Webinars sind folgende:
- GXP konformes IT Service Management
- Qualitätssystem für die IT
- ITIL – Best Practice
- „Pharma-Cloud“
- Qualifizierung interner und externer Audits - Auditmanagement
- vertragliche und rechtliche Aspekte
- das “Outsourcing“ Projekt
Referenten:
Markus Roemer
Geschäftsführer der comes compliance services
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Weitere Informationen finden Sie unter www.coll-pharm.de.