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BioLAGO Academy: Best Practice MDR für EU und Schweiz

CH-St. Gallen I Die Veranstaltung richtet sich an alle Medizintechnik-Unternehmen und weitere Medtech-Experten aus Deutschland und der Schweiz. Der Fokus der grenzüberschreitenden Veranstaltung liegt auf einem produktiven Austausch zur bestmöglichen Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung, die seit gut einem Jahr befolgt werden muss. Dabei beleuchten wir sowohl die wichtigen Aspekte zu Regulatory Affairs als auch Herausforderungen und Chancen auf internationalen Märkten.

Nach verlängerter Übergangsfrist muss die neue Medizinprodukteverordnung nun seit dem 26.05.2021 von allen Herstellern erfüllt werden. Doch wie gestaltet sich die Umsetzungspraxis vor allem in kleinen und mittleren Unternehmen und worin bestehen die Herausforderungen auf internationalen Märkten z.B. in der Schweiz? Wie können neue digitale Instrumente helfen, die MDR erfolgreich zu meistern?

Das MDR-Zeitalter: 18 Monate nach DoA
Zum Einstieg in die Veranstaltung werfen wir einen Blick in die Vergangenheit: Was hat sich in den letzten 18 Monaten durch die MDR in der EU getan? Insbesondere die Änderungen bzw. Neuerungen im Vergleich zur MDD-Ära stehen im ersten Teil des Vortrags im Vordergrund. Im zweiten Teil beleuchten wir den Austritt der Schweiz aus dem EU-Handelsabkommen (aka Swexit). Der Fokus liegt hier auf den Parallelen der neuen Medizinprodukteverordnung (MepV) und der MDR und wie diese regulatorischen Anforderungen für den Schweizer Zielmarkt umzusetzen sind.

Nachdem das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) zwischen der Schweiz und der EU nicht verlängert wurde, bestehen für Produkte, die auf der Grundlage der Europäischen Verordnung für Medizinprodukte (MDR) bzw. der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Verkehr gebracht werden, Ungewissheiten und bürokratische Hürden im Bereich des Imports und Exports. Ein Impulsvortrag der Rechtsexperten der Mazars Rechtsanwaltsgesellschaft stellt dar, welche Schwierigkeiten daraus für die betroffenen Wirtschaftsakteure entstehen und wie diesen begegnet werden kann.

Zum Abschluss beleuchtet die Benannte Stelle SQS, die in der Schweiz und in der EU aktiv ist, das Thema Zulassungsverfahren unter MDR – Grenzüberschreitende Stolpersteine und Möglichkeiten.

Es moderiert Regulatory Experte Dr. Dietmar Schaffarczyk, Dipl. Auditor, ETH Zürich, dTIP.

Die Veranstaltung bietet fundiertes Expertenwissen von führenden Instituten und einer Benannten Stelle. Daneben gibt es Best Practice Beispiele und Raum für konstruktiven Austausch. In spannenden Impulsvorträgen kommen sowohl Regulatory Affairs Experten als auch KMU zu Wort, die ihren Erfahrungsschatz teilen. Im Anschluss können in einer Abschlussrunde Fragen gestellt und aktuelle Herausforderungen diskutiert werden.

Die Veranstaltung ist Teil des Projekts AIQNET, welches durch das Bundeswirtschaftsministerium gefördert wird. Ziel von AIQNET ist die Entwicklung eines digitalen Ökosystems, das die Nutzung klinischer und medizinischer Daten sektorenübergreifend und datenschutzkonform ermöglicht.

Folgende Experten bringen  ihre Expertise in die Veranstaltung ein:

14:30 Uhr

Registrierung / Networking

 

15:00 Uhr

Begrüßung durch BioLAGO
AIQNET als internationales, digitales Ökosystem

 

15.15 Uhr

Als KMU die MDR meistern
Dr. Dietmar Schaffarczyk, Dipl. Auditor, Regulatory Expert, ETH Zürich, dTIP und Geschäftsführer der stimOS GmbH

 

15:30 Uhr

Das MDR-Zeitalter: 18 Monate nach DoA
Bruntje Schmidt & Julia Baumann, Metecon GmbH

 

16:15 Uhr

Die Schweizer Medtech zum "Drittstaat" degradiert: Auswirkungen und Möglichkeiten für Export und Import
Sonia Seubert & Sebastian Retter, Mazars Rechtsanwaltsgesellschaft mbH

 

16:45 Uhr

Fit für internationale Märkte: was der Notified Body sagt
Julia Jäkle, Swiss Association for Quality and Management Systems (SQS)

 

17:10 Uhr

moderierte Abschlussdiskussion: voneinander lernen – miteinander besser werden

 

17:30 Uhr Ende der Veranstaltung

Termin

Datum:
21.02.2023

Zeit:
14:30 - 17:30 Uhr

Teilnahme:
Eintritt frei!

Veranstalter

BioLAGO e.V.

Ort

Switzerland Innovation Park Ost AG
Lerchenfeldstrasse 3
9014 St.Gallen
Switzerland

Partner der Veranstaltung

Kontakt

BioLAGO e.V. - the health network
Eva Botzenhart-Eggstein
Projektleitung & Kommunikation

+49 (0)7531 – 71409 13

Wird gefördert durch