Data Devices Drugs & Therapy

Best Practice MDR: Umsetzung in Deutschland und international

Die Online-Veranstaltung richtet sich an alle Medizintechnik-Unternehmen. Der Fokus liegt auf einem produktiven Austausch zur bestmöglichen Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung, die seit dem 26.05.2021 umgesetzt wird. Dabei beleuchten wir sowohl die wichtigen Aspekte zu Regulatory Affairs als auch Herausforderungen und Chancen auf internationalen Märkten.

Nach verlängerter Übergangsfrist muss die neue Medizinprodukteverordnung nun seit dem 26.05.2021 von allen Herstellern erfüllt werden. Doch wie gestaltet sich die Umsetzungspraxis vor allem in kleinen und mittleren Unternehmen und worin bestehen die Herausforderungen auf internationalen Märkten z.B. in der Schweiz? Wie können neue digitale Instrumente helfen, die MDR erfolgreich zu meistern?

Die Online-Veranstaltung bietet  Best Practice Beispiele und Raum für konstruktiven Austausch. In spannenden Impulsvorträgen kommen sowohl Regulatory Affairs Experten als auch KMU aus dem In- und Ausland zu Wort, die ihren Erfahrungsschatz teilen. Im Anschluss können in einer Abschlussrunde Fragen gestellt und aktuelle Herausforderungen diskutiert werden.

Als Experten mit dabei ist Dr. Dietmar Schaffarczyk, Dipl. Auditor, Regulatory Expert, ETH Zürich, ETHzürich, dTIP, Ulrike Neuberger von der Effectum Medical AG, Nils Kästner, Dipl.-Phys., Leiter Qualitätsmanagement & Leiter Produktmanagement Königsee Implantate GmbH, Julia Jäkle von der Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management-Systeme (SQS) sowie Peter Hartung, Head of Business Unit Consulting, Quality Management & Regulatory Affairs von der seleon GmbH.

Die Veranstaltung ist Teil des Projekts AIQNET, welches durch das Bundeswirtschaftsministerium gefördert wird. Ziel von AIQNET ist die Entwicklung eines digitalen Ökosystems, das die Nutzung klinischer und medizinischer Daten sektorenübergreifend und datenschutzkonform ermöglicht.

 

15:00 Uhr Begrüßung

15:05 Uhr


Jetzt ist sie da: die MDR und ihre Umsetzung in Deutschland und in der Schweiz

Dr. Dietmar Schaffarczyk, Dipl. Auditor, Regulatory Expert, ETH Zürich, ETHzürich, dTIP


15:25 Uhr

 

AIQNET als internationales, digitales Ökosystem

Eva Botzenhart-Eggstein, BioLAGO


15:35 Uhr


Die Schweiz – ein Drittstaat bei den Medizinprodukten: Auswirkungen und Möglichkeiten für Export und Import

Ulrike Neuberger, Effectum Medical AG


15:55 Uhr


MDReady?!: Umsetzung aus Unternehmersicht

Nils Kästner, Dipl.-Phys., Leiter Qualitätsmanagement & Leiter Produktmanagement Königsee Implantate GmbH


16:05 Uhr


Zulassungsverfahren unter MDR – Grenzüberschreitende Stolpersteine und Möglichkeiten

Julia Jäkle, Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management-Systeme (SQS)


16:15 Uhr

Abschlussdiskussion: voneinander lernen – miteinander besser werden
Moderation: Peter Hartung, Head of Business Unit Consulting, Quality Management & Regulatory Affairs, seleon GmbH

Termin

Datum:
14.12.2021

Zeit:
15:00–16:30 Uhr

Kosten:
Eintritt frei

Veranstalter

BioLAGO e.V. - das Gesundheitsnetzwerk

Ort

Online-Veranstaltung / Webinar

Kontakt

BioLAGO e.V. - das Gesundheitsnetzwerk
Byk-Gulden-Straße 2
78467 Konstanz
info@biolago.org

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