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Basics of Regulatory Affairs for Start-ups in Medical Technology

Riskieren Sie keine Verzögerungen im Verlauf Ihrer Entwicklungen! Bereiten Sie sich proaktiv auf die MDR vor, lernen Sie von den Experten in diesem Seminar von EIT Health und Medidee*.
Wie können Start-ups in der Medizintechnik ihren zukünftigen Erfolg sichern? Indem sie sich so früh wie möglich regulatorisches Know-how aneignen! Warum ist Regulierung für medizintechnische Produkte so wichtig? Warum sollte man sich so früh wie möglich mit regulatorischen Anforderungen auseinandersetzen? Was ist wichtig? Diese und andere brennende Fragen werden im  Seminar beantwortet. Steigende regulatorische Anforderungen stellen aktuell hohe Anforderungen an die Validierung für Medizintechnik und Medizinprodukt.

 

Die Medical Device Regulation (MDR) und die notwendigen Schritte bis zum Markteintritt werden immer dringlicher. Regulatorisches Know-how ist notwendig und bietet bereits in der Entwicklungsphase Vorteile und sichert Ihren späteren Erfolg maßgeblich.

Die Veranstaltung findet auf Englisch statt.

 

Alle Informationen zur Veranstaltung finden Sie auf der Veranstaltungsseite.

Agenda Day 1 (Tuesday, 18.05.2021)

 

09:15: Welcome by the Organizers

 

09:20: Introduction – Steps to CE Mark for Medical Devices (Medidee)

  • MDR / IVDR
  • Medical device classification – conformity assessment
  • General safety and performance requirements (GSPR)
  • State of the art concept – principle of presumption of conformity
  • Role of Notified Bodies and working with Notified Bodies
  • Status update – implementation of MDR / IVDR

 

10:30: V&V and Technical Documentation (Medidee)

  • Risk management & usability engineering
  • Setting up a design & development process
  • From user requirements to design validation
  • Design verification and pre-clinical validation
  • Technical documentation as evidence for compliance

 

12:00: Open Q&A (all speakers) - End of Day 1

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Joint Lunch Break (feel free to stay for a chat and exchange your thoughts)

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Agenda Day 2 (Wednesday, 19.05.2021)

 

09:15: Welcome by the Organizers

 

09:20: Clinical Evidence (Medidee)

  • Clinical data, clinical evaluation and equivalence discussion
  • Post market surveillance & post market clinical follow-up

 

10:30: US Market Access for Medical Devices (Medidee)

  • Regulatory framework
  • Classification: 510(k), De Novo, HDE, PMA
  • FDA medical devices databases
  • Pre-submission programme
  • Differences between US and EU regulatory frameworks

 

11:40: Start-up and Regulatory – avoiding pitfalls (Medidee)

  • Milestones of a medical device innovation project, a different view

 

12:00: Open Q&A (all speakers), Closing, Outlook

The Seminar is part of a two-part-series. Part II, "Market Access for MedTech Start-ups", is planned for October 5-6.

Termin

Datum:
18.05.2021

Zeit:
09:00 Uhr

Kosten:
Kostenlos

Veranstalter

EIT Health GermanyGmbH

Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
www.eit-health.de

Ort

Online-Veranstaltung / Webinar

Kontakt

Dr. Michael Lüttgen
Key Account- Liaison Manager
michael.luettgen@eithealth.eu
Tel: + 49 621 76 44 61 12