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AIQNET Konsensbildung: Medizinische Geräte und entsprechendes Zubehör und Materialien

Die Konsensbildung ist eine Initiative des vom Bundeswirtschaftsministerium geförderten AIQNET-Projekts. Ins Leben gerufen wurde sie von der RAYLYTIC GmbH, um die Anforderungen der neuen Europäischen Verordnung für Medizinprodukte (MDR) hinsichtlich Datenmenge- und Qualität zu erfüllen.

Durch Ihre Mitwirkung als erfahrener Regulatory Affairs Manager, Auditor einer Benannten Stelle oder Prüfarzt erhalten Sie die Möglichkeit, den Stand der Technik hinsichtlich geeigneter Studienendpunkte zur Beurteilung der Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten aktiv mitzugestalten.

Was ist unser Ziel?

Ziel ist die Initiierung eines laufend gepflegten, konsolidierten Sammelwerkes für Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studien unter Beteiligung der Benannten Stellen, Medizinproduktehersteller, Ärzte und Wissenschaft. Innerhalb dieses herstellerübergreifenden Prozesses sollen produktgruppenspezifische Methodiken und Studienendpunkte für PMCF-Studien definiert werden, um zukünftig den MDR-Overhead aller unmittelbar beteiligten Stakeholder zu reduzieren.

Wie ist der aktuelle Stand und was sind die nächsten Schritte?

Mit über 200 Teilnehmern haben wir die Initiative am 27. September 2021 mit einer Kick-off-Veranstaltung gestartet. Seitdem konnten wir für insgesamt 13 Produktkategorien Moderatoren gewinnen, die sich bereit erklärt haben, sowohl die Leitung als auch die Organisation der gemeinsamen Folgetreffen zu übernehmen.

Die ersten Folgetreffen der jeweiligen Produktkategorien haben bereits im letzten Dezember stattgefunden. Ziel dieser Treffen war es, anhand von übereinstimmenden EMDN-Codes kleinere Produktgruppen mit jeweils drei bis zehn Teilnehmern zu bilden.

In den kommenden Monaten sollen innerhalb dieser Produktgruppen Vorarbeiten und Studienprotokolle gesammelt werden, welche anschließend mit den Benannten Stellen abgestimmt werden.

Die abschließenden Ergebnisse werden kostenlos zugänglich gemacht.

Sie möchten sich an der Initiative beteiligen?

Wenn Sie ebenfalls Teil der AIQNET Konsensbildung werden möchten, können Sie sich ganz einfach für das nächste Folgetreffen in der entsprechenden Produktkategorie anmelden. Am 23.03. nehmen wir Medizinische Geräte und entsprechendes Zubehör und Materialien in den Fokus!

 

Weitere Informationen zur Konsensbildung: HIER

Moderation: Dr. Andriani Daskalaki (mdc medical device certification GmbH)

Weitere Informationen: HIER

Termin

Datum:
23.02.2022

Zeit:
14:00 - 15:30 Uhr

Teilnahme:
Teilnahme kostenlos, Anmeldung erforderlich

Veranstalter

RAYLYTIC GmbH

Ort

Online-Veranstaltung / Webinar

Förderer