Die medizinische Effektivität und Sicherheit innovativer Medizinprodukte müssen vor Einsatz genau geprüft werden. Sich stetig ändernde rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen erschweren die klinische Validierung dabei deutlich.
Im Rahmen der vorliegenden Förderrichtlinie wird in zwei Modulen die klinische Validierung medizintechnischer Lösungen unterstützt.
Was wird gefördert?
Die Förderrichtlinie gliedert sich in zwei Module:
Qualifizierungsphase/Studienkonzeption (Modul 1)
- Etablierung relevanter Qualifikationen/Methoden hinsichtlich klinischer Validierungsprozesse.
- Bewertung bestehender klinischer Daten (z. B. Ergebnisse klinischer Prüfungen) zur Erstellung systematischer Übersichtsarbeiten. Ziel ist die Konzeption eines optimalen Prüfdesigns.
- Konzeption des Prüfdesigns/Prüfplans einschließlich der Machbarkeitsanalyse bei multizentrischen Studien.
- Erstellung weiterer relevanter Unterlagen zur Erlangung der behördlichen Genehmigung sowie des Ethikvotums der klinischen Prüfung.
Umsetzungsphase/Studiendurchführung (Modul 2)
- Prospektive klinische Prüfungen in Form von Mono- oder Multizenterstudien (exploratorisch und/oder konfirmatorisch).
- Etablierung erweiterter Prozesse und Qualifikationen hinsichtlich der Studiendurchführung.
Wer wird gefördert?
Antragsberechtigt sind kleine und mittlere Unternehmen (KMU) mit Betriebsstätte oder Niederlassung in Deutschland.
Wie wird gefördert?
Die Zuwendungen werden als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt.
Unternehmen erhalten einen Zuschuss in Höhe von max. 50 % auf projektbezogene Personal-, Material-, Investitions- und Reisekosten sowie Kosten für Unteraufträge.
Zum Ablauf - Zweistufiges Bewerbungsverfahren
Es handelt sich um ein zweistufiges Bewerbungsverfahren, bei dem zunächst eine Projektskizze im Umfang von 10 Seiten eingereicht wird. Nach positiver Bewertung wird der Gesamtantrag eingereicht.
Die Deadline zur Vorlage von Projektskizzen ist der 30.06.2024.
Projektskizzen können ab sofort erstellt und eingereicht werden
(Quelle: Pressemeldung PFIF , 12.04.2021)