D-Stuttgart | MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum (MIK) hilft bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten
Kleine und mittlere innovative Medizintechnikunternehmen in Baden-Württemberg stehen durch die verschärften EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) stark unter Druck. Denn der Aufwand, ein Produkt bis zur Zulassung zu bringen, ist infolge der Verordnungen erheblich gestiegen. Das MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum (MIK) unterstützt die Unternehmen auf dem Weg von der Produktidee bis zur erfolgreichen Zertifizierung – praxisnah und regulatorisch fundiert.
Das MIK – Unterstützung für KMU in der Medizintechnik
Baden-Württemberg ist ein führender Standort der Medizintechnik – geprägt von kleinen, oft jungen und hochinnovativen Unternehmen. Allerdings führen die verschärften regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu einem erheblichen Aufwand bei der Produktzulassung und können sich dadurch negativ auf die Medizintechnikbranche in Baden-Württemberg auswirken. Genau hier setzt das MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum (MIK) an: Es wurde gegründet, um kleine und mittlere Unternehmen (KMU) gezielt bei regulatorischen Fragestellungen zu unterstützen.
Ganzheitliche Unterstützung – Von der Idee bis zur Zulassung
Das MIK bietet umfassende Hilfe entlang des gesamten Innovationsprozesses. Die Expertinnen und Experten beraten bei regulatorischen Anforderungen, begleiten Zulassungsverfahren und entwickeln bei Bedarf neue Analytik- und Prüfmethoden. Auch bei der Interpretation von Analyseergebnissen steht das MIK beratend zur Seite. Durch diese enge Verzahnung von wissenschaftlicher, technischer und regulatorischer Kompetenz leistet das Zentrum einen wichtigen Beitrag zur Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit der Gesundheitsindustrie in Baden-Württemberg.
Ein Netzwerk aus starken Partnern
Das MIK ist am NMI Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut in Reutlingen angesiedelt. Die Kommunikation und Vernetzung des Projekts werden von der BIOPRO Baden-Württemberg unterstützt. Von 2021 bis 2023 wurde das Kompetenzzentrum im Rahmen der zweiten Förderrunde des Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg unterstützt. In dieser Zeit war auch das Hahn-Schickard-Institut in Freiburg Projektpartner.
Weiter Informationen zu MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum (MIK) finden Sie hier.
Im Bild: DegradaMons-Apparatur zur InkubaMon degradierbarer Materialien in simulierten Körperflüssigkeiten für Echtzeit- oder beschleunigte Abbauprüfung (©Patrick Hipp)