Expertise und Kompetenz in der Erfüllung von regulatorischen Anforderungen: Ellecom ist neues BioLAGO-Mitglied

Geschäftsführender Direktor Rohit Zutshi schätzt die regelmäßigen Veranstaltungen, die durch BioLAGO organisiert werden, sowohl live und persönlich als auch online © Ellecom GmbH

D-Efringen-Kirchen | Die Ellecom GmbH mit Sitz in Efringen-Kirchen in Baden-Württemberg ist Spezialist für regulatorische Lösungen und Marktzugänge in den Bereichen In-vitro-Diagnostik und Medizintechnik.

Die Ellecom GmbH verfügt über Expertise und Kompetenz in der Erfüllung anspruchsvoller regulatorischer Anforderungen im internationalen Kontext und unterschützt seine Kundschaft bei der Durchführung und Nachverfolgung der regulatorischen und technischen Dokumentation. Darüber hinaus unterstützt Ellecom ihren Kundenkreis bei der Einführung eines QM-Systems entsprechend den Standards ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015. Neben der Expertise in regulatorischen Lösungen ist das Unternehmen zudem in den Geschäftsfeldern Handel mit Medizinprodukten sowie Handel mit elektronischen Komponenten aktiv. Hier arbeitet die Ellecom GmbH mit Herstellern aus verschiedenen Teilen der Welt zusammen, die auf die Herstellung von medizinischen Produkten und In-vitro-Diagnostika spezialisiert sind. Die Ellecom GmbH ist nach ISO 9001:2015 und nach ISO 27001:2017 zertifiziert.

Rohit Zutshi, Geschäftsführender Direktor der Ellecom Gmbh, erklärt uns im Interview seine Motivation dem BioLAGO-Netzwerk beizutreten: „Der Gesundheitsmarkt sowie Medizinproduktemarkt sind nicht nur äußerst innovativ, sondern stehen gleichzeitig auch vor großen Herausforderungen. Ein Gesundheitsnetzwerk wie BioLAGO setzt an diesem Punkt an und bietet eine Schnittstelle bzw. eine Verbindungsstelle zwischen Wissenschaft und Wirtschaft. Hiervon können alle Akteure nur profitieren.  Als Anbieter von regulatorischen und klinischen Dienstleistungen stehen wir Herstellern von Medizinprodukten u.a. bei der Lösung von regulatorischen Herausforderungen zur Seite. Teil eines Netzwerkes wie BioLAGO zu sein, eröffnet uns neue Perspektiven für unsere Arbeit und gibt uns regelmäßig neue Impulse. Der BioLAGO e.V. bildet die 4 Länder-Region Bodensee ab - auch Ellecom ist grenzüberschreitend tätig, mit einer Gesellschaft in der Schweiz, der Ellecom Swiss AG, und einer Gesellschaft in Deutschland, der Ellecom GmbH (sowie zwei weiteren Tochtergesellschaften in Asien); somit sagt uns dieses Konzept besonders zu.“

Ellecom hat aktiv nach einem regionalen Netzwerk gesucht, um umfassend informiert zu bleiben und auch regelmäßig „über den eigenen Tellerrand zu schauen“. Die Möglichkeiten zum Austausch auch mit anderen Institutionen wie Kliniken, Hochschulen, Laboren und Unternehmen finden sie besonders spannend. „Zusätzlich schätzen wir die regelmäßigen Veranstaltungen, die durch BioLAGO organisiert werden, sowohl live und persönlich als auch online. BioLAGO nehmen wir als Plattform wahr, die Industrie, Dienstleister und Forschung verbinden kann“, so Zutshi.

Zur Unterstützung anderer Mitglieder bietet Ellecom Kenntnisse und Kompetenzen im Bereich Regulatorik, Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung, Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte und IVD, Beratung zu Anforderungen zur Marktzulassung weltweit, Einführung eines QM-Systems gemäß ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 sowie Informationssicherheit und Cybersecurity für Medizinproduktehersteller.

Wir freuen uns, die Ellecom GmbH in unserem Netzwerk willkommen zu heißen und wünschen fruchtbare Kooperationen!

Kontakt

Ellecom GmbH
Hauptstraße 12
79588 Efringen-Kirchen, Deutschland
Tel:+49 (0)7628 8008407
Mail: info@ellecom.de
https://ellecom.de/

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