D-Aachen | Die Loran GmbH bietet spezialisierte Beratung im Gesundheitswesen an und verfügt über langjährige Erfahrungen bei der Erarbeitung und Überwachung regulatorischer Anforderungen im Bereich von Medizinprodukten und Arzneimitteln in der EU. Herstellern von Medizinprodukten und anderen Wirtschaftsakteuren wird eine fundierte und rechtssichere Beratung in strategischen Ausrichtungsfragen und deren regulatorischer und technischer Umsetzung geboten.
Jörg Wilke, einer der Geschäftsführer der Loran GmbH, erklärt uns im Interview die Gründe für den Beitritt ins Gesundheitsnetzwerk: „Unsere Motivation, dem überregionalen Netzwerk BioLAGO beizutreten, besteht darin, unseren eigenen Kreis von Expertise im Bereich Medizintechnik, Diagnostik, Bioinformatik und Pharma inklusive personalisierte Medizin zu erweitern und anderen unsere langjährige Erfahrung und Kontakte im Bereich regulatorischer sowie technischer Anforderungen an Medizinprodukte zu Verfügung zu stellen.“
Mehrere Gespräche mit BioLAGO-Projektleitern ließen einen Austausch mit BioLAGO und dessen Mitgliedern als sinnvolle Gelegenheit für Loran erkennen, denn der gemeinsame Einsatz für den Bestand und das Fortkommen dieser innovativen Branche ist Loran wichtig.
Über die Kenntnisse und Kompetenzen, die Loran zur Unterstützung anderer Mitglieder bietet, berichtet Herr Wilke: „Loran ist seit 2020 im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs tätig. Die Gründungsgesellschafter der Loran GmbH verfügen aufgrund ihrer langjährigen Tätigkeit als Geschäftsführer und technischer Leiter einer Benannten Stelle bzw. Rechtsanwalt mit Schwerpunkt Medizinrecht über einen reichen Erfahrungsschatz und Branchenkenntnisse. Herstellern von Medizinprodukten und anderen Wirtschaftsakteuren wird hierdurch eine fundierte und rechtssichere Beratung in strategischen Ausrichtungsfragen und deren regulatorischer und technischer Umsetzung geboten. Loran verfügt über ein weit verzweigtes Kooperationsnetzwerk von Senior Experts in den relevanten Fachbereichen. Zu den Kunden von Loran zählen Hersteller von Medizinprodukten, Importeure, Distributoren, Lieferanten, Dienstleister sowie Verbände und M&A Unternehmen. Zum typischen Leistungsumfang der Loran gehören z.B. die Erstellung und Pflege Technischer Dokumentationen von Medizinprodukten, Planung und Begleitung präklinischer Leistungsnachweise sowie klinischer Bewertungen, Erstellung und Pflege von QM-Dokumentationen, Unterstützung beim Lieferantenmanagement, Planung von Qualifizierung bzw. Validierung von Produktionsprozessen (z.B. Verpackung, Sterilisation, ...), Interpretation rechtlicher Fragen (Regulatory Affairs), Vertragsgestaltung und Prüfung, sowie Assetbewertungen im Rahmen von Due Diligence Prozessen.“
Wir freuen uns die Loran GmbH aus Aachen in unserem Netzwerk willkommen zu heißen und wünschen fruchtbares Netzwerken!
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