seleon GmbH

Die seleon GmbH ist seit über 20 Jahren einer der führenden Entwicklungs-, Beratungs- und Produktionsdienstleister in der Medizintechnik. Das Unternehmen aus Heilbronn unterstützt Start-ups, kleine und mittelständische Unternehmen sowie Konzerne bei ihren aktiven und nichtaktiven Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und Drug-Device Combination Products.

Die seleon GmbH bietet auf die Anforderungen des Kunden zugeschnittene Lösungen:

• bereits in der Findungsphase Konzeptworkshops zur Product Definition, zu Market Access, Clinical & Regulatory Strategy und Reimbursement Themen
• bei der Entwicklung von Medical Devices, Medical Software und Medical Apps,
• mit Regulatory Affairs bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation sowie internationalen Produktzulassungen
• mit Clinical Affairs bei der Erstellung klinischer Bewertungen und Durchführung klinischer Prüfungen,
• beim Qualitäts- und Prozessmanagement,
• beim Produktionstransfer der beim Kunden, bei seleon oder bei Dritten entwickelten Medizinprodukte,
• beim Ramp-up und der Serienfertigung
• beim Market Placement und bei Erstattungsthemen sowie
• beim Change Management und der Produktpflege.

Zusätzlich verfasst die seleon GmbH zu regulatorisch aktuellen Themen regelmäßig interessante, kostenfreie Wissensbeiträge auf der Website www.regulatory-affairs.org.

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