Bernd Renger Consulting

Bernd Renger Consulting bietet Beratung in der Pharmazeutische Industrie und für Lieferanten (Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Primärpackmittel, Logistikdienstleister, Lohnlabore) sowie Medical Device Hersteller an

Das Leistungsspektrum umfasst:

• • Überprüfung vom GMP and GDP Compliance und Erarbeitung von Maßnahmenplänen
  • Etablierung von Qualitätssystemen sowie Optimierung von Qualitätssicherungsabläufen – Abweichungs- und Reklamationsmanagement, Risikomanagement, OOS & CAPA, Batch Record Review und Dokumentenmanagement
  • Vor- und Nachbereitung oder Begleitung von Behördeninspektionen und Beantwortung von Mängelschreiben inklusive FDA Inspektionen
  • Bewertung und Verbesserung von Herstell- und Qualitätsprozessen mit Fokus auf sterile und aseptische Herstellung und Wirkstoffherstellung
  • Audits im Auftrag – Pharmazeutische Hersteller und Hersteller von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärpackmitteln sowie der Supply Chain (Große Erfahrungen mit Audits in USA, Asien und Afrika)
  • In House Schulungen und Workshops zu speziellen GMP Themen
  • Externe Sachkundige Person

Für spezielle Fragestellungen werden zusätzliche Experten aus dem Netzwerk von Bernd Renger Consulting herangezogen.

BioLAGO-Branche

Kompetenzen