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BioLAGO Academy: Qualitätsmanagement 4.0: Individuell und digital

Mai 5 @ 15:00 - 16:45 CEST

05.05.2021

BioLAGO Academy
Qualitätsmanagement 4.0: Individuell und digital

Webinar I Die BioLAGO Academy richtet sich an alle Unternehmen aus dem Bereich Diagnostik und Medizintechnik. Wir legen den Fokus auf das produktorientierte, individuelle Qualitätsmanagement und diskutieren, wie das QMS durch digitale Instrumente zielführend und effizient gestaltet werden kann. Die Veranstaltung wird durchgeführt im Rahmen des Projekts AIQNET, welches vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie gefördert wird.

Im Rahmen der Online-Veranstaltung erklären die Medizintechnik- und Diagnostik-Experten der seleon GmbH, wie erfolgreiches Qualitätsmanagement gelingt. Dabei stehen die Aspekte individuelles Qualitätsmanagement sowie Digitalisierung im Qualitätsmanagement im Mittelpunkt.
Das in der Veranstaltung vorgestellte, produktorientierte Qualitätsmanagement umfasst sowohl einfache Produkte der Klasse I, sterile Produkte, Produkte die in der verlängerten Werkbank hergestellt werden als auch die komplexen Klasse III Produkte.
Folgende Punkte werden beleuchtet und zusammen mit den Teilnehmern diskutiert:

Art und Umfang des QMS gemäß MDR
Zulassungsarten (mit und ohne NB)
Klinische Bewertung: Innovative Produkte mit klinischen Studien oder nur mit recherchierten klinischen Daten
Unternehmensorientiertes QMS -> von Kleinstunternehmen hin zu Konzernen
Quereinsteiger QMS: Implementierung eines QMS nach ISO 13485/MDR in ein bestehendes QMS
QMS mit Fokus auf (Auftrags-)Entwicklung, (Auftrags-)Produktion oder ähnlichem (QMS stellt ausgelagerten Prozess dar oder soll ausgelagerten Prozess unter Kontrolle halten)
Anpassung des QMS an Art und Umfang möglicher Zertifizierungen
Anpassung des QMS an mögliche Zielmärkte

Weiter gibt die Veranstaltung Einblicke in Digitalisierungsprozesse und neue, elektronische Instrumentarien des Qualitätsmanagements z.B. in der Technische Dokumentation.

von Revision History + elektronische Records hin zu Pflege und Release in einem elektronischen System
Datenbank: GSPR Inhalte verknüpft mit anderen TD relevanten Dokumenten (LADS, Nachweisdokumente etc.)
ERP System, Erstellung und Ablage QMS relevante Records in eQMS (Confluence, Jira und Co.)

Die Veranstaltung wird durchgeführt im Rahmen des Projekts AIQNET, welches vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie gefördert wird.

Programm
  • 15.00 Uhr Begrüßung durch BioLAGO & Vorstellung des Projekts AIQNET
  • 15.10 Uhr Vortragsblock I: Das individuelle Qualitätsmanagement
  • 15.40 Uhr Fragerunde
  • 15.45 Uhr Pause
  • 16.00 Uhr Vortragsblock II: Das digitale Qualitätsmanagement
  • 16.30 Uhr Fragerunde und Abschlussdiskussion
  • 16.45 Uhr Ende

Kontakt

Food for future, BioLAGO Meeting Point, Lebensmittel von morgen, Uni meets Pharma, Wissenschaft-trifft-Wirtschaft, Science-meets-industry- Ansprechpartner

BioLAGO – das Gesundheitsnetzwerk
Eva Botzenhart-Eggstein
Tel. +49 (0)7531 – 921 5253
Fax +49 (0)7531 – 921 5259
E-Mail: eva.botzenhart@biolago.org

Termin

Datum:
05. Mai 2021
Zeit:
15:00 – 16:45
Kosten:
Teilnahme kostenlos

Veranstalter

BioLAGO e.V.

seleon GmbH
Website

Ort

Webinar
Alle registrierten Teilnehmenden erhalten Zugangsdaten am Tag der Veranstaltung per E-Mail

wird gefördert durch

im Rahmen des Projekts

Veranstaltungspartner

Details

Datum:
Mai 5
Zeit:
15:00 - 16:45