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Kompaktseminar „Medizinische Software gesetzeskonform entwickeln“

März 18 @ 8:00 - 16:30 CET

18.03.2020

Kompaktseminar „Medizinische Software gesetzeskonform entwickeln“

D-Konstanz | Das Johner Institut bietet ein Kompaktseminar zur Einführung in das Thema Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung von medizinischer Software (eigenständiges Medizinprodukt oder Medizingerätesoftware) an.

Lehrziele des Kompakt-Seminars zur IEC 62304 sind:

Eine Schulung im Bereich Entwicklung oder Qualitätssicherung medizinischer Software. Für Medizingerätesoftware oder Software als eigenständiges Medizinprodukt.

  • Grundlagen: Sie kennen die relevanten Normen, Gesetze, Verordnungen und Richtlinien
  • Prozessmodelle: Sie lernen, wie Sie mit Ihrer agilen Softwareentwicklung normen- und gesetzeskonform bleiben
  • IEC 62304: Sie können schlanke und präzise Dokumente erstellen, die die Forderungen der IEC 62304 erfüllen
  • SOUP: Sie wissen, wie Sie Software Dritter IEC-62304-konform auswählen, einbinden und dokumentieren
  • Risikomanagement: Sie verstehen das Zusammenspiel des Risikomanagements nach ISO 14971 und IEC 62304 und der Festlegung von Sicherheitsklassen und der Segregation
  • Qualitätsmanagement: Sie haben die Ansatzpunkte, um Ihr Qualitätsmanagementsystem zu entschlacken und Ihr Audit sicher zu bestehen

 

Zielgruppe

Das Seminar „medizinische Software“ wendet sich an alle Personen, die an der normenkonformen Software-Entwicklung von Medizinprodukten beteiligt sind, sowohl von standalone Software als auch von Software, die Teil eines Medizinprodukts ist. Angesprochen sind insbesondere

  • Software-Entwickler, Software-Architekten
  • Projektleiter
  • Verantwortliche für Regulatory Affairs und das Qualitätsmanagement

Genauere Informationen

Die Vorträge wechseln sich mit Fallstudien und Übungen ab. Wir beschränken die Anzahl auf maximal 16 Teilnehmende, um den Lernerfolg zu sichern und um ausreichend Zeit für das Beantworten individueller Fragen zu haben.

Programm
  • 9.00 Uhr
    Beginn des Seminars, Erwartungen / Einführung
  • 9.30 Uhr
    Relevante Normen, Gesetze und Richtlinien und deren Zusammenhänge
  • 10.00 Uhr
    Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93/42/EC), MPG, Verordnungen, Grundlegende Anforderungen nach Anhang I
  • 10.30 Uhr
    Pause
  • 10.45 Uhr
    Wann wird Software zum Medizinprodukt?
  • 11.15 Uhr Zulassungsverfahren in Europa und USA
  • 11.45 Uhr Überblick IEC 62304, Software Requirements Specification (I)
  • 12.30 Mittagessen
  • 13.30 Uhr Software Requirements Specification (II)
  • 14.00 Uhr Software Architecture
  • 15.00 Uhr Pause
  • 15.15 Uhr SOUP, Sicherheitsklassifizierung und Zusammenspiel mit Risikomanagement nach ISO 14971
  • 15.45 Uhr Software-Entwicklungsprozess, agile Entwicklung
  • 16.30 Uhr Vertiefung oder/und Wunschthemen der Teilnehmenden z.B. Unterschiede zu FDA Forderungen
  • 17.15 Uhr Offizielles Ende, Beantwortung individueller Fragen, typischweise bis 18.00 Uhr

Kontakt

Food for future, BioLAGO Meeting Point, Lebensmittel von morgen, Uni meets Pharma, Wissenschaft-trifft-Wirtschaft, Science-meets-industry- Ansprechpartner

Johner Institut GmbH
Tel. +49 (0)7531 – 94500 20
E-Mail: info@johner-institut.de

Termin

Datum:
18. März 2020
Zeit:
9:00 – 17:15
Kosten:
809,20 € inkl. MwSt

Veranstalter

Johner Institut GmbH
Website

Ort

Johner Institut GmbH
Turmstraße 5
78467 Konstanz
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Details

Datum:
März 18
Zeit:
8:00 - 16:30