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BioM-WebSeminar IVDR 2017/746: Der neue Weg zum Markt für In-vitro-Diagnostika

April 16 @ 10:00 - 13:00 CEST

16.04.2021

BioM-WebSeminar IVDR 2017/746: Der neue Weg zum Markt für In-vitro-Diagnostika

D-Planegg | Die EU-Verordnung 2017/746 für In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat am 26. Mai 2017 in Kraft. IVD-Hersteller haben eine Übergangszeit bis zum 26. Mai 2022, um ihre neuen und bestehenden Produkte nach den IVDR-Vorschriften zu zertifizieren und die CE-Kennzeichnung zu erlangen.

Wie sieht der Fahrplan zur IVDR-Konformität für IVD-Hersteller aus? Dies wird Ihnen von fünf Expert:innen in ihren Vorträgen im Rahmen dieses WebSeminars erklärt. Eine Frage-/ Diskussionsrunde mit den Rednern rundet das Seminar ab.

Zielgruppe
Führungskräfte und Mitarbeiter in Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktion (und Marketing) im Bereich In-Vitro-Diagnostika.

Referent:innen / Abstracts

Dr. Andreas F. Stange, Vice President Medical and Health Services (MHS) – Global, TÜV SÜD
In dem Vortrag werden die wesentlichen Änderungen der IVDR gegenüber der IVDD, die einzuhaltenden Fristen und die gegenwärtigen Schwierigkeiten bei der Implementierung behandelt. Am Ende werden kurz die bisherigen Erfahrungen mit IVDR Zertifizierungen erörtert.

Dr. Sebastian Grömminger, Berater für die Zulassung von In-vitro-Diagnostika, Johner Institut GmbH
Viele IVD-Hersteller beginnen mit der Klassifizierung der Produkte auf Basis der Funktionen des Produktes ohne festgelegte Zweckbestimmung. Diese Vorgehensweise ist birgt das Risiko einer inkorrekten Klassifizierung und Inkonsistenzen zu den Aussagen in Werbematerialien. Warum es so wichtig ist das Produkt anhand einer Zweckbestimmung zuerst als IVD zu qualifizieren und damit die Voraussetzung für die korrekte Klassifizierung zu schaffen erfahren Sie in meinem Vortrag.

Dr. Jens Hain, Director Clinical & Business Development, TRIGA-S e.K. Scientific Solutions
Die neue IVDR definiert im Kapitel I/ Abschnitt 1 (Artikel 2) und fordert im Kapitel VI (Artikel 56 (1)) den Nachweis der klinischen Evidenz basierend auf den drei Säulen: a) der wissenschaftlichen Validität, b) der analytischen Leistung sowie c) der klinischen Leistung eines IVD Produktes. Diese Darstellung der klinischen Evidenz durch den Hersteller untermauert wissenschaftlich fundiert die Zweckbestimmung des Produkts gemäß den Herstellerangaben. Die IVDR fordert zudem einen kontinuierlichen Prozess zur klinischen Leistungsbewertung (Performance Evaluation) nach dem Inverkehrbringen des IVD, selbst wenn das Produkt bereits seit langem in Verkehr gebracht und auf dem Markt verfügbar ist. Diese Präsentation gibt einen Überblick über effiziente Wege, die Hersteller gehen können, um die analytische und klinische Leistung Ihrer Produkte nach IVDR zu zeigen.

Bernhard H. Dodell, Chief Operating Officer & Managing Director, kfgn | Site Operation & Services GmbH
Am Beispiel eines professionellen Netzwerks klinischer Prüfzentren in Deutschland (KFGN) und Europa (Pratia) sollen Möglichkeiten der Zusammenarbeit für die in-vitro-Diagnostika-Entwicklung und Prüfung aufgezeigt werden. Ursprünglich spezialisiert auf die Durchführung von klinischen Prüfungen der Phasen Ib-IV, bieten privat organisierte Prüfzentren wie die KFGN das Know-how, die Infrastruktur, die Logistik, das trainierte und erfahrene Personal sowie elektronische Plattformen an um Unternehmen bei der klinischen Bewertung zu unterstützen. Die IVDR fordert von den Herstellern klinische Studien zum Nachweis der klinischen Evidenz und vor allem der klinischen Leistung, sowie den Nachweis, dass die Sicherheit für die jeweilige Risikoklasse des Produkts angemessen sind. Außerdem müssen die Hersteller im Rahmen einer fortlaufenden Bewertung der potenziellen Sicherheitsrisiken klinische Daten sammeln und aufbewahren. Am Beispiel einer kontrolliert durchgeführten und dokumentierten Laienteststudien für einen Selbsttest (COV-19 Selbsttests) soll dies vorgestellt werden. Klinische Prüfungen können erforderlich werden, wenn nicht auf ausreichend klinische Daten eines bereits vorhandenen gleichartigen Produkts zurückgegriffen werden kann. Somit rücken die Regularien in die Nähe der Arzneimittelzulassung und professionelle klinische Prüfzentren können Unternehmen dabei unterstützen solche erforderlichen klinischen Prüfungen umzusetzen.

Dr. Madeleine Künz, Senior Consultant, Kalms Consulting GmbH
Der Vortrag gibt einen Überblick über das deutsche Gesundheitssystem und die Aufnahme neuer Methoden in die Versorgung. Hierbei werden im Speziellen Optionen für den Marktzugang innovativer IVDs vorgestellt zur kollektiven und selektiven Vergütung.

 

 

Alle Informationen zur Veranstaltung finden Sie auf der Veranstaltungsseite.

Programm

10:00 Uhr Begrüßung und Einleitung
Prof. Dr. Horst Domdey – BioM Biotech Cluster Development
10:05 Uhr Überblick: Anforderungen der neuen EU-Verordnung IVDR 2017/746
Dr. Andreas Stange – TÜV SÜD
10:35 Uhr Qualifizierung von IVD anhand der Zweckbestimmung
Dr. Sebastian Grömminger – Johner Institut GmbH
11:15 Uhr Analytische und klinische Leistungsbewertungen nach IVDR
Dr. Jens Hain – TRIGA-S e.K. Scientific Solutions
11:45 Uhr Klinische Studienzentren zur Durchführung von IVDR-Studien
Bernhard Dodell – kfgn | Site Operations & Services
12:15 Uhr Marktzugang und Reimbursement
Dr. Madeleine Künz – Kalms Consulting GmbH
12:45 am Q&A / Paneldiskussion
13:00 Uhr Ende

Kontakt

Food for future, BioLAGO Meeting Point, Lebensmittel von morgen, Uni meets Pharma, Wissenschaft-trifft-Wirtschaft, Science-meets-industry- Ansprechpartner

BioM Biotech Cluster Development GmbH

Dr. Andreas Berghammer und Anja Weber
E-mail: berghammer@bio-m.org
Phone: +49 (0) 89-899679-17

Anja Weber

E-mail: weber@bio-m.org

Phone: +49 (0) 89-899679-35

Termin

Datum:
16. April 2021
Zeit:
10:00 – 13:00 Uhr

Kosten:

Kostenfrei

Veranstalter

Dr. Andreas Berghammer und Anja Weber
BioM Biotech Cluster Development GmbH

Ort

Online

Details

Datum:
April 16
Zeit:
10:00 - 13:00