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Die BioLAGO-Veranstaltungen vermitteln Wissen und fördern die Kooperation zwischen Netzwerkmitgliedern und externen Partnern. Sie umfassen Transfer- und Informationsveranstaltungen sowie Workshops und Weiterbildungsseminare. Überblick über unsere regelmäßigen Veranstaltungsformate:

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BioLAGO Academy: Der Countdown läuft: IVDR, MDR und Vigilanz jetzt richtig umsetzen!

Dezember 4 @ 10:30 - 13:00 CET

© Rote Sanduhr zwischen einer Reihe Büroordner/iStock

04.12.2020

BioLAGO Academy: Der Countdown läuft: IVDR, MDR und Vigilanz jetzt richtig umsetzen!

Webinar | Die Online-Veranstaltung richtet sich an alle Experten aus der Medizintechnik und Diagnostik. Spannende Impulsvorträge und spezifische Workshops mit Regulatory-Experten sowie einer Benannten Stelle machen fit für die neuen EU-Verordnungen in der In-Vitro-Diagnostik und in der Medizintechnik. Weiter informiert die Veranstaltung über die wichtigsten Schritte zur Umsetzung eines Vigilanz-Systems (Beobachtungs- und Meldesystem). Die Veranstaltung findet im Rahmen des Projekts AIQNET statt. Im Fokus stehen Erfahrungsaustausch und Best Practice Bespiele.

Seit Mai 2017 sind die neuen EU-Verordnungen für IVDR und MDR in Kraft. Die Übergangsfristen lassen nur noch wenig Zeit, um die erfolgreiche Umsetzung der Regularien in die Wege zu leiten. BioLAGO lädt deshalb alle Interessierten aus den Feldern Medizintechnik und Diagnostik ein, sich bei der Veranstaltung über die wichtigsten nächsten Schritte zur sicheren Umsetzung der MDR und IVDR sowie der Vigilanzbestimmungen zu informieren.

Im Fokus stehen dabei die Fragen, wie klinische Studien umgesetzt werden müssen und was jetzt schon vorliegen muss, um Produkte in Zukunft regelkonform zu vermarkten. Diskutiert wird die richtige Klassifizierung der Produkte und welche Schritte konkret im Unternehmen eingeleitet werden müssen, um alle Regularien fristgerecht umzusetzen.
Weiter beleuchtet die Online-Veranstaltung das Thema „Überwachung nach in Verkehr bringen (Vigilanz)“ und erläutert, was bei der klinischen Nachbeobachtung zu beachten ist. Dabei werden Entwicklungsprozesse ebenso angesprochen, wie spezifische Produktgruppen (z.B. Kombinationsprodukte) und es wird der Frage nachgegangen, wie Hersteller nach der Zertifizierung aktiv an ihre Daten kommen.
Auch das vom BMWi geförderte Projekt AIQNET wird vorgestellt, in dem ein digitales Ökosystem entwickelt wird, das in Zukunft die Nutzung medizinischer Daten sektorenübergreifend und datenschutzkonform ermöglichen soll.
Mit dabei sind unter anderem IVDR-Experten des Johner Instituts, MDR-Experten von Medidee und Vigilanz-Spezialisten der HWI, sowie MDC als Benannte Stelle.

Um alle Teilnehmer passgenau und fachspezifisch zu informieren, werden in der Online-Veranstaltung drei parallele Workshops angeboten:

  • IVDR (moderiert von Sebastian Grömminger, Johner Institut)
  • MDR (moderiert von Michael Maier, Medidee)
  • Überwachung nach in Verkehr bringen (Vigilanz), moderiert von Herrn Dr. Schübel, HWI group)

Bitte geben Sie bereits bei der Anmeldung an, welchen Workshop Sie besuchen wollen.

Programm

Gemeinsamer Start für alle Teilnehmer:

Zeit Redner Thema
10.30 – 10.35 Uhr BioLAGO Begrüßung
10.35 – 10.45 Uhr BioRegio Stern/ BioLAGO Was ist AIQNET und wie kann das Ökosystem helfen, die MDR zu meistern? Wo sind Schnittstellen zur Diagnostik?
10.45 – 10.55 Uhr Effectum Medical Outlook IVDR/MDR – market status and the consequences
10.55 – 11.00 Uhr HWI Kurzer Überblick Vigilanz
11.00 – 11.10 Uhr TRIGA-S Klinische Studien: Wo stehen wir/ was hat sich geändert?
11.10 – 11.20 Uhr Fragen und Diskussion

Veranstaltung geht weiter in separaten virtuellen Räumen:

Zeit IVDR MDR Vigilanz
11.30 – 11.45 Uhr Einstiegsvortrag Johner Institut Einstiegsvortrag Medidee Einstiegsvortrag: Was will der Gesetzgeber? Was ist in der Klinischen Nachbeobachtung zu beachten?
11.45 – 12.00 Uhr Diskussion Diskussion Diskussion
12.00 – 12.20 Uhr PAUSE PAUSE PAUSE
12.20 – 12.40 Uhr Vortrag zur IVDR durch Benannte Stelle Vortrag zur MDR durch Benannte Stelle Spezifische Fragestellungen und konkrete Fallbeispiele: z.B. wie kommt der Hersteller nach der Zertifizierung aktiv an seine Daten? Abgrenzung zur Beobachtung nach in Verkehrbringen (passiv)
12.40 – 13.00 Uhr Abschlussdiskussion/ Fragen Abschlussdiskussion/ Fragen Abschlussdiskussion/ Fragen

Kontakt

Food for future, BioLAGO Meeting Point, Lebensmittel von morgen, Uni meets Pharma, Wissenschaft-trifft-Wirtschaft, Science-meets-industry- Ansprechpartner

BioLAGO – das Gesundheitsnetzwerk
Eva Botzenhart-Eggstein
Tel. +49 (0)7531 – 921 5253
E-Mail: eva.botzenhart@biolago.org

Termin

Datum:
04. Dezember 2020
Zeit:
10.30-13.00 Uhr
Kosten:
Eintritt frei

Veranstalter

BioLAGO e.V.

Ort

Webinar
Alle registrierten Teilnehmenden erhalten Zugangsdaten am Tag der Veranstaltung per E-Mail

Gefördert durch

Eine Veranstaltung im Rahmen des Projekts

Veranstaltungspartner

Details

Datum:
Dezember 4
Zeit:
10:30 - 13:00