TRIGA-S GmbH
Studies. Services. Solutions. TRIGA-S GmbH ist eine spezialisierte Contract Research Organisation (CRO) mit über 25 Jahren Erfahrung in analytischen und klinischen Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika (IVDs) und Companion Diagnostics (CDx).
Als ISO 13485-zertifizierte CRO mit eigenem S2-Auftragslabor unterstützen wir IVD-Hersteller bei der Konformitätsbewertung nach IVDR – und Pharmaunternehmen von der explorativen F&E-Analytik bis zur CDx-Validierung. Wir liefern anforderungsgerechte und prüfbare Ergebnisse für Ihren regulatorischen Erfolg – damit Sie in Audits überzeugen und einen schnellen und sicheren Markteintritt realisieren können.
Unsere Stärken auf einen Blick
- Eigenes S2-Auftragslabor (BSL-2) – für sichere und präzise Analytik
- 25+ Jahre IVD-Expertise
- ISO 13485-zertifiziert, GCP/GCLP-konform
- Europäische und internationale Logistik mit lückenloser Rückverfolgbarkeit
- Modulares Portfolio – Einzelleistung, Kombination oder End-to-End
- Flexibel & anpassungsfähig – schnelle Projektaufnahme, kurzfristige Änderungen, keine Mindestmengen – auch als Functional Service Provider (FSP)
Unsere Leistungen
Study Management & Monitoring
Von der Studienvorbereitung über Site Management, Monitoring und Datenmanagement bis zum auditreifen Study Report – TRIGA-S betreut Ihre IVD-Studie gemäß IVDR, ISO 20916 und ggf. CFR mit vollständiger Rückverfolgbarkeit und einreichungsfähigem Ergebnis.
Biostatistik & Evidenz
Leitlinienkonforme Analysepläne (SAP), konservative Fallzahlplanung und validierte Analyseberichte (SAR), die Audits und Behörden standhalten. Inklusive Post-Market Performance Follow-up (PMPF).
Probenmanagement
Validierte Prozesse für den gesamten Probenlebenszyklus – von Eingang, Lagerung, Aliquotierung und Aufbereitung bis zu Beschriftung und weltweitem Versand. Vollständige Chain-of-Custody-Dokumentation, auditreif.
Auftragslabor & Anwendungen
Von explorativen Auftragsmessungen und Machbarkeitsstudien bis zu Methodenvergleichen und Applikationsarbeiten – präzise, vergleichbar und einreichungsfähig, auch bei kleinsten Probenvolumina.
Im eigenen S2-Labor: für Assays der klinische Chemie, Immunoassays, ELISAs oder Real-time PCR.
Clinical Study Supply Management
Organisation der gesamten Studienlogistik: von der Konfektionierung validierter Probensammelkits/-sets über temperaturkontrollierte Lagerung bis zum globalen Versand – regulatorisch und zollrechtskonform, mit lückenloser Rückverfolgbarkeit.
Alle Leistungen sind einzeln, modular kombiniert oder als vollständige End-to-End-Lösung buchbar – je nach Ihren Anforderungen.