seleon GmbH
Die seleon GmbH ist in Zentraleuropa einer der führenden Partner für Medizintechnik-Unternehmen. Mit Fokus auf die Bereiche Entwicklung, Produktion und Consulting entwickeln wir maßgeschneiderte Lösungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus. Unsere Innovationskraft und unser technologischer Anspruch schaffen nachhaltigen Mehrwert für nationale und internationale Kunden.
Das Unternehmen aus Heilbronn unterstützt Medizintechnikunternehmen unabhängig von der Größe bei ihren aktiven und nichtaktiven Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und Drug-Device Combination Products und bietet auf die Anforderungen des Kunden zugeschnittene Lösungen:. Unser Leistungsspektrum umfasst:
- Konzeptworkshops in der frühen Phase der Produktentwicklung zu Product Definition, Market Access, Clinical & Regulatory Strategy sowie Erstattungsthemen
- Entwicklung von Medical Devices, Medical Software und Medical Apps einschließlich Mechanik, Konstruktion, Systementwicklung, Elektronik, Firmware und Software
- Regulatory Affairs: Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation sowie Unterstützung bei internationalen Zulassungen
- Clinical Affairs: Erstellung klinischer Bewertungen und Durchführung klinischer Prüfungen
- Beratung im Qualitäts- und Prozessmanagement
- Planung und Durchführung von Produktionstransfers für intern oder extern entwickelte Medizinprodukte
- Unterstützung beim Produktionsanlauf (Ramp-up) und in der Serienfertigung
- Strategische Begleitung beim Market Placement, bei Erstattungsfragen und beim Markteintritt
- Change Management und Produktpflege
- Lieferanten- und Abkündigungsmanagement