Devices

seleon GmbH

Die seleon GmbH ist in Zentraleuropa der führender Dienstleistungspartner für Medizintechnik-Unternehmen mit Konzentration auf die Bereiche Entwicklung, Produktion und Consulting. Auf Basis einer ausgeprägten Innovationskraft und technologischen Anspruchs erarbeitet seleon erstklassige Lösungen für seine Auftraggeber und stellt damit einen nachhaltigen Mehrwert für nationale und internationale Kunden dar. Das Unternehmen aus Heilbronn unterstützt Medizintechnikunternehmen unabhängig von der Größe bei ihren aktiven und nichtaktiven Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und Drug-Device Combination Products und bietet auf die Anforderungen des Kunden zugeschnittene Lösungen:

– Konzeptworkshops in der Findungsphase zur Product Definition, Market Access, Clinical & Regulatory Strategy und Reimbursement Themen

– bei der Entwicklung von Medical Devices, Medical Software und Medical Apps, mit der Übernahme aller Gewerke (Mechanik, Konstruktion, System, Elektronik, Firm- und Software

– mit Regulatory Affairs bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation sowie internationalen Produktzulassungen

– mit Clinical Affairs bei der Erstellung Klinischer Bewertungen und Durchführung Klinischer Prüfungen,

– beim Qualitäts- und Prozessmanagement,

– beim Produktionstransfer der beim Kunden, bei seleon oder bei Dritten entwickelten Medizinprodukte,

– beim Ramp-up und der Serienfertigung

– beim Market Placement und bei Erstattungsthemen sowie

– beim Change Management und der Produktpflege

– Lieferanten und Abkündigungsmanagement

Neben der Website www.seleon.de verfasst die seleon GmbH zusätzlich zu regulatorisch aktuellen Themen regelmäßig interessante, kostenfreie Wissensbeiträge auf der Website www.regulatory-affairs.org.

Kompetenzen

Produktentwicklung, Produktion, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Qualitätsmanagement

Adresse

Im Zukunftspark 9
DE-D-74076 Heilbronn

Tel.: +49 (0) 7131-2774 0
Fax: +49 (0) 7131-2774 100
E-Mail:
Web: www.seleon.de

Ansprechpartner

Fabiola Hartung-Linz
Sales Director Consulting
+49 (0) 7131-2774 40
fabiola.hartung-linz@seleon.de

 

Viktor Wegelin
Sales Director Engineering & Production
+49 (0) 7131-2774 271
viktor.wegelin@seleon.de