19.02.2021

DiagnosticGrade – Erfolgreiche BioLAGO Kooperation des Johner Instituts und myPOLS Biotec bringt neues Qualitäts-Siegel für Reagenzien auf den Weg

D-Konstanz | Auf der Diagnostic-4-Future Conference entstand die Idee für ein neues Qualitäts-Siegel und die fruchtbare Zusammenarbeit zweier innovativer Unternehmen aus dem BioLAGO Netzwerk.

Die myPOLS Biotec GmbH und das Johner Institut erschaffen eine Kooperation und arbeiten gemeinsam an Reagenzprodukten, die als qualitätsgeprüfte Komponenten wesentlich zu sicheren und leistungsfähigen Testergebnissen beitragen sollen. Die Reagenzien-Entwicklung und -Herstellung erfüllen die einschlägigen Anforderungen der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR), was die Kooperationspartner mit dem Siegel „Diagnosticgrade“ ausdrücken.

Mit dem Diagnosticgrade-Siegel kombinieren die Partner Produktleistung und -konformität unter den Vorgaben der IVDR: IVD-Hersteller können von myPOLS Biotec unter ISO 13485 entwickelte und produzierte Reagenzien mit einer IVDR-konformen analytischen Performance (AP) beziehen. Das Johner Institut liefert geprüfte Vorlagen zur AP und bestätigt mit dem Diagnosticgrade-Siegel, dass die Reagenzien die einschlägigen Anforderungen erfüllen und damit den Reifegrad für die Diagnostik gewährleisten.

Dies erleichtert IVD-Herstellern die Entwicklung neuer IVD-Produkte und ermöglicht auch die IVDR-konforme Optimierung bestehender Kits.

Das Besondere dieser Kooperation: Beide Unternehmen haben Kernkompetenzen in der In-vitro Diagnostik, jedoch mit verschiedenen Schwerpunkten. Durch die Zusammenarbeit wird die Erfahrung der myPOLS Biotec in der Entwicklung und Produktion von Reagenzien ideal mit der Expertise des Johner Instituts zur Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und insbesondere IVD kombiniert.

 

Warum die analytische Leistungsbewertung gerade jetzt so wichtig ist

Mit der ab 26. Mai 2022 gültigen IVDR steigen die Anforderungen an die Entwicklung, Produktion und Dokumentation von IVDs. Sie führt ein neues, risikobasiertes Klassifizierungssystem ein, wodurch die große Mehrheit der Hersteller in die Klassen B, C und D fällt und damit eine Benannte Stelle für die Produktzulassung benötigt. Die Umsetzung der Anforderungen der IVDR muss im Jahr 2021 erfolgen, da diese sehr umfassend sind und ggf. sogar zusätzliche klinische Daten erforderlich sind, ansonsten ist eine termingerechte Zulassung bis zum 26. Mai 2022 nicht mehr realistisch. Ein großer Teil der erforderlichen Dokumentation besteht aus analytischen Leistungsdaten und den technischen Verifizierungen des Produktes.

Alle IVD-Produkte, insbesondere die auf Reagenzien basierenden Produkte benötigen diese analytischen Leistungsdaten im Rahmen der Leistungsbewertung.  Sowohl neue als auch bereits seit langem existierende IVD müssen diese Vorgaben erfüllen. Für existierende IVD sollten diese Daten bereits existieren, doch ob diese gemäß dem Stand der Technik ausreichend sind und eine Prüfung durch die Benannte Stelle auf Anhieb bestehen, ist ungewiss. IVD-Hersteller sind demnach verpflichtet die analytischen Daten zu prüfen und je nach Status diese anhand von Studien zu erzeugen, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

 

Der Nutzen des Diagnosticgrade

Genau hier setzt das Diagnosticgrade-Siegel an: Mit Reagenzien-Produkten, die für ihren Teil bereits die Anforderungen nachweislich erfüllen, und mit einem Service-Paket, das die analytischen Daten liefert, sodass sich Hersteller auf die verbleibenden Aufgaben konzentrieren und damit die Zulassung des Produktes unter der IVDR in 2022 sicherstellen können.

Die Entwicklung eines neuen IVD oder die Anpassung und Optimierung bestehender IVD ist langwierig und aufwändig. In 2020 lagen jedoch die Prioritäten vieler Hersteller bei Covid-19-Produkten. Dies birgt die Gefahr, dass die notwendigen Vorbereitungen für die IVDR nicht gestartet werden konnten. Auch die im November 2020 veröffentlichten Umfrageergebnisse des DIHK zu diesem Thema zeigen eine große Unsicherheit der Hersteller bezüglich der IVDR (Hersteller von In-vitro-Diagnostika befürchten zusätzliche Bürokratie, DIHK-Umfrage zu den Folgen der ab Mai 2022 geltenden EU-Verordnung).

Das Johner Institut und myPOLS Biotec kennen diese Herausforderungen und bieten daher frühzeitig diesen neuen Service an. Die Partner können auf Kundenwunsch auch über das Angebot der Diagnosticgrade-Reagenzien hinaus gehen: Zur Entlastung der firmeneigenen Qualitätsteams und der Laborressourcen bieten sie spezialisierte Pläne für die spezifische AP eines IVD, inklusive aller Komponenten sowie die Durchführung der spezifischen AP-Studien konform zur IVDR, inklusive komplettem Laborservice, an.

 

Eine Kooperation aus dem BioLAGO Netzwerk

Beide Unternehmen sind Mitglied im BioLAGO-Netzwerk. Die Unterstützung durch das Netzwerk kommentieren die Verantwortlichen wie folgt:

Dr. Sebastian Grömminger, IVD-Spezialist im Johner Institut: „Als Konstanzer Unternehmen kennt man sich, das entscheidende Treffen war jedoch auf einer BioLAGO-Verstanstaltung, auf dem wir erkannt haben, dass wir gemeinsame Interessen haben. In der Zusammenarbeit an gemeinsamen Projekten haben wir dann schnell herausgefunden, wie gut wir uns ergänzen.“

Dr. Ramon Kranaster: „Wir sind seit Anfang 2019 ISO 13485 zertifiziert und haben schon immer die umfangreiche Expertise des Johner Institutes genutzt und geschätzt. BioLAGO gab uns den fachlichen Rahmen zum fruchtbaren Ideenaustausch.“

 

Über die Kooperationspartner:

myPOLS Biotec GmbH

myPOLS Biotec GmbH entwickelt und produziert Polymerasen-basierte Systeme zur Verwendung in In-Vitro Diagnostika. myPOLS Biotec ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert und bietet Services für die Entwicklung und Produktion von In-vitro Diagnostika sowie seit November 2020 eigenentwickelte CE-IVD zertifizierte Produkte an.

Johner Institut

Unsere Mission: Weshalb wir tun, was wir tun

Das Johner Institut unterstützt Unternehmen bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten (Medtech und Diagnostik). Es bietet Beratung & Services im Bereich QM-Systeme, Mitarbeiter-Qualifizierung/Seminare, Usability-Testing, Klinische Bewertung sowie Software-Engineering.

https://www.johner-institut.de/unternehmen/mission/

Kontakt:

Simone Marx

Quality Management and Business Strategy

simone.marx@mypols.de

 

myPOLS Biotec GmbH

Byk-Gulden-Str. 2 // 10 in The Plant

78467 Konstanz

Tel. +49 (0)7531 122 965 00

Fax +49 (0)7531 122 965 02

www.mypols.de

Kontakt:

Dr. Sebastian Grömminger

Berater für die Zulassung von In-vitro-Diagnostika

sebastian.groemminger@johner-institut.de

 

Johner Institut GmbH

Villa Rheinburg, Reichenaustraße 1

78467 Konstanz

Tel: +49 (0)7531 94500-34

www.johner-institut.de

(Quelle: Pressemeldung myPOLS GmbH, 05.02.2021)

Kontakt

Food for future, BioLAGO Meeting Point, Lebensmittel von morgen, Uni meets Pharma, Wissenschaft-trifft-Wirtschaft, Science-meets-industry- Ansprechpartner

myPOLS Biotec GmbH
Byk-Gulden-Str. 2 // 10 in The Plant
78467 Konstanz
Tel. +49 (0)7531 – 122 965 00
Fax +49 (0)7531 – 122 965 02

Johner Institut GmbH
Villa Rheinburg, Reichenaustraße 1
78467 Konstanz
Tel. +49 (0)7531 94500-34

Bilder

©Johner Institut GmbH/myPOLS GmbH