01.12.2020

MDR-Soforthilfe Baden-Württemberg um IVDR erweitert

D-Stuttgart | Das vom Land Baden-Württemberg geförderte Programm der Soforthilfe zur Medizinprodukte-Verordnung der EU wird um Unterstützungsleistungen für die Hersteller von In-vitro-Diagnostik erweitert. Das neue Format ist ab 2021 verfügbar.

Die Medizinprodukte-Verordnung der EU (MDR) erlangt am 26. Mai 2021 ihre volle Gültigkeit. Die EU möchte mit diesem harmonisierten Rechtsrahmen die Sicherheit dieser Medizinprodukte für Anwender gewährleisten. Um die Medizintechnik-Branche in Baden-Württemberg bei der Umsetzung der MDR zu unterstützen, hat das Wirtschaftsministerium im Sommer 2019 Mittel für das Soforthilfe-Programm bereitgestellt.

Das Programm wird von der Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg GmbH koordiniert und umfasst folgende Maßnahmen:

Produktgruppenspezifische Gemeinschaftsprojekte (PSG): Unternehmenskonsortien erarbeiten Basisdokumente für bestimmte Medizinproduktegruppen, die als Zertifizierungsunterlagen dienen können.
MDR-Expertenrunden BW: Spezialisten und Dienstleister für Qualitätsmanagement und MDR-relevante Fragen und erarbeiten Orientierungshilfen zu verschiedenen Themen
Klinische Studien-Lotse BW: Eine zentrale Informationsdrehscheibe mit Lotsenfunktion erleichtert den Zugang zu klinischen Studien
Runde Tische – Austausch zu MDR: Die runden Tische dienen dem informellen Austausch zwischen den Akteuren (Benannte Stellen, Aufsichtsbehörden, Unternehmensverbände und Dienstleister), um die Unsicherheit in der Auslegung der neuen Verordnung zu minimieren.
MDR Soforthilfe-Veranstaltungen: In den Veranstaltungen werden Ergebnisse und Erkenntnisse des Soforthilfe-Programms vorgestellt und relevante MDR-Themen adressiert.

Diese Maßnahmen werden bis in den nächsten Monaten um Angebote zur In-vitro-Diagnostik ergänzt.

(Quelle: BIOPRO-Newsletter vom 26.11.2020)

Kontakt

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BIOPRO Baden-Württemberg GmbH

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