14.01.2020

Medizintechnikverordnung der EU – Land hilft Mittelstand

D-Stuttgart| Die neue Medizintechnikverordnung (MDR) der EU stellt große Anforderungen an die Wirtschaft. Zu den Neuerungen gehören eine veränderte Produkt-Klassifizierung, höhere Anforderungen an die klinische Bewertung und Kontrolle nach der Markteinführung sowie die erstmalige Prüfung aller Medizintechnik-Produkte durch dafür benannte Stellen. Diese Änderungen bedeuten höhere Kosten und einen größeren Aufwand für die Entwicklung, Erprobung und Zertifizierung der Produkte; die Zeit bis zur Markteinführung verlängert sich. Die Übergangsfrist für viele Produkte endet im Mai 2020.

Baden-Württemberg ist durch viele kleine und mittlere Unternehmen (KMU) stark betroffen: Fast die Hälfte der 838 Medizintechnikunternehmen im Land haben weniger als 10 Beschäftigte. Diese Unternehmen haben es besonders schwer, die Anforderungen der neuen Verordnung zu erfüllen. Ein Soforthilfeprogramm der Landesregierung soll die Medizintechnik-Branche gezielt unterstützen. Baden-Württemberg hat im Sommer 2019 als erstes Bundesland Mittel für ein solches Programm bereitgestellt. Im Rahmen des Programms sind bedarfsorientierte, überbetriebliche Maßnahmen vorgesehen: schon im August 2019 wurde in einer offenen Gesprächsrunde erörtert, für welche Produktgruppen gemeinsame Basisdokumente erstellt werden könnten und welche Dokumente das sein sollten. Die federführende Gesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg ist auf Vorschläge der Unternehmen bzw. neutraler Moderatoren angewiesen; bis zum 31.07.2021 soll es mehrere Stichtage zur Einreichung dieser Vorschläge geben.

Weitere Maßnahmen sind Expertenrunden in Baden-Württemberg und der verbesserte Zugang zu klinischen Studienzentren. Es soll eine zentrale Orientierungshilfe mit Lotsenfunktion für die jeweils zuständigen Zentren geben und die Kontaktaufnahme wird unterstützt. Hinzu kommen Runde Tische, bei denen die Auslegung der neuen Regelungen erörtert wird. Die benannten Stellen, die Marktaufsicht und Europäische Union sollen beteiligt werden. Als letzte Maßnahme sollen die Erkenntnisse des Soforthilfe-Programms auf Informationsveranstaltungen landesweit präsentiert werden.

Über die Maßnahmen informiert die Website des Soforthilfe-Programms (www.bio-pro.de/ mdr-soforthilfe-programm-den-mittelstand-unterstuetzen). Hier sind auch Informationen zu den bereits bearbeiteten Produktgruppen, ihrem Status, den Beteiligungsmöglichkeiten und Basisdokumenten zu finden. Erste Dokumente sollen im ersten Quartal 2020 verfügbar sein

(Quelle: BIOPRO Baden-Württemberg GmbH, 17.12.2019)

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