28.05.2019

Neue EU-Regulierungen für Diagnostik und Medizintechnik: Lösungen aus erster Hand

D-Hegne (Allensbach) | Die neuen EU-Verordnungen in der In-Vitro-Diagnostik und in der Medizintechnik stellen Unternehmen vor große Herausforderungen. Bei der eintägigen ausgebuchten BioLAGO Academy diskutierten Unternehmer und Forscher aus Deutschland und der Schweiz mit Experten zu IVDR und MDR erfolgreiche Lösungswege die neuen EU-Verordnungen zu meistern.

Seit Mai 2017 sind die neuen EU-Verordnungen für IVDR und MDR in Kraft. Die Übergangsfirsten lassen nur noch wenig Zeit, um die erfolgreiche Umsetzung der Regularien in die Wege zu leiten. Deshalb brachte der BioLAGO e.V. Anfang Mai in Hegne Interessierte aus Wissenschaft und Wirtschaft aus den Bereichen Medizintechnik und Diagnostik mit Experten beim eintägigen Fachworkshop zusammen.

Die BioLAGO Academy startete am Vormittag mit drei Impulsvorträgen mit Experten von der Zertifizierungsstelle mdc (Sabine Ohse und Harald Rentschler), vom Johner Institut (Bernhard Gerstenecker), von der surge supply GmbH (Dr. Dietmar Schaffarczyk) und von der Effectum Medical AG (Dr. Karina Candrian). Die Experten gaben einen Überblick zur neuen Klassifizierung IVDR und MDR und zu Konzepten und Herausforderungen für Start-Ups und KMUs in Deutschland und der Schweiz.
Anschließend teilte sich die Gruppe zu den Parallelworkshops zu den Themen IVDR und MDR. Dabei ging es sowohl um Qualitätssicherung und Risikobewertung, aber auch um Personalmanagement, Fristeinhaltung, IT-Richtlinien und vieles mehr.
Als Konsequenzen der neuen IVD-Regulierung für Hersteller nannte Frau Ohse von mdc unter anderem höhere Kosten, Anpassung der internen Organisation, erschwerter und verzögerter Marktzugang. Herrn Gerstenecker vom Johner Institut, der den Workshop moderierte, erläuterte, dass die Nachbeobachtung der Leistung nach Inverkehrbringen zu den allgemeinen Pflichten der Hersteller gehöre.
„Das Risikomanagement ist einer der Eckpfeiler um unter der der MDR zu bestehen,“ lautete eine der Thesen von Herr Rentschler von mdc beim MDR Workshop. Des Weiteren beschrieb er die Qualifikationen, die an eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person gerichtet sind. Moderator des MDR Workshops war Experte Dr. Dietmar Schaffarczyk von der surge supply GmbH. Um die neue Medizintechnik Regulierung erfolgreich umzusetzen, empfahl Wolfgang Huber von Matrix Requirements GmbH eine moderne Software mit integrierten Risiko- und Testmanagement zu nutzen.
Zum Abschluss versammelten sich die Teilnehmer zur gemeinsamen Abschlussdiskussion. Moderiert von Jens Hain von TRIGA-S Scientific Solutions diskutierten die Akteure aus dem DACH-Raum wie unter den neuen Voraussetzungen Kooperationen gestärkt und Zielmärkte erhalten werden können. Bei diesen Fragestellungen spielt die Internationalisierung eine große Rolle.

Kooperationspartner der Veranstaltung war das im Programm „Interreg V Alpenrhein-Bodensee-Hochrhein“ geförderte internationale BioLAGO-Kompetenznetz für Diagnostik „DiagNET“. Die Veranstaltung wurde gefördert durch Baden-Württemberg International
(bw-i).

(Quelle: BioLAGO, 28.05.2019)

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